醫療器械冷庫屬于醫藥冷庫的一種，是指用來貯藏醫療器械的冷庫，國家對醫療器械冷庫有著嚴格的分類，而三類醫療器械是很高級別的醫療器械冷庫，對冷庫的選址和建造、改
造、設計、布局都有著嚴格的要求。
藥企醫療器械冷庫安裝標準如以下幾點:
1、醫療器械冷庫(診斷試劑恒溫庫)，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。
2、醫療器械冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。
3、冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
4、醫療器械冷庫(診斷試劑恒溫庫)應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。
5、醫療器械冷庫溫度按分類以及貯存要求(度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間)
6、醫療器械冷庫生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)。
7、具有對庫存醫療器械冷庫的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
